TEMPSURE ENVI - NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG - BÁC SỸ Y KHOA BARRY DIBERNARDO

1. Thiết kế nghiên cứu

• Giai đoạn 1:

Mô động vật được sử dụng để thực hiện so sánh các vùng bị ảnh hưởng bởi nhiệt (TAZ) giữa các thiết bị RF mới và thiết bị RF xác định ở mức năng lượng cài đặt khác nhau.

• Giai đoạn 2:

Hai đối tượng đã được xử lý và so sánh nhiệt độ từ cả thiết bị và máy ảnh nhiệt để so sánh đảm bảo khả năng cảm biến nhiệt độ chính xác. 10 đối tượng được điều trị bằng hai thiết bị khác nhau và hồ sơ tác dụng phụ khác nhau.
được so sánh.

• Giai đoạn 3:

Hai bệnh nhân có da thừa vùng bụng đã được điều trị để nghiên cứu tác động của thiết bị RF trên cả bên trong lẫn bên ngoài cơ thể.

2. Đánh giá

Chụp ảnh nâng cao được thực hiên ở mỗi lần điều trị và tái khám để phân loại khả năng sử dụng và an toàn lâm sàng.

Chụp cắt lớp võng mạc (OCT)
Hình ảnh Tx OCT ngay lập tức được chụp từ mô được xử lý sau khi được điều trị bằng đầu dò 10mm, 30 phút. So với OCT cơ sở, nó cho thấy:
1) Tăng lưu lượng máu
2) Đường nét bề mặt mịn hơn

3. Kết quả

Trên ba loại mô động vật, mô bị ảnh hưởng được coi là tương đương về cơ bản cho cả hai thiết bị và quan sát thấy TAZ chồng chéo ở mỗi vùng mô với ít nhất 2 trong 3 cài đặt năng lượng.
Trong 18 phương pháp điều trị được thực hiện trên hai đối tượng, chênh lệch nhiệt độ trung bình giữa thiết bị và máy ảnh nhiệt nằm trong phạm vi ± 1.5 °C
Tác dụng phụ được đánh giá trên 10 đối tượng là tối thiểu và bao gồm đỏ và phù kéo dài trung bình khoảng 1 giờ.

4. Kết luận

Thiết bị RF mới này - TempSure Envi để làm nóng mô đã được chứng minh là tương đương với thiết bị phẫu 
thuật điện đã được phê duyệt về mặt mô bị ảnh hưởng.
Nó đã được chứng minh là có khả năng báo cáo kết quả đo nhiệt độ mô chính xác mang lại sự an toàn và thoải mái trong quá trình điều trị.

TempSure Envi Việt Nam